全市首家！洞頭誠意藥業(yè)藥品通過仿制藥一致性評價
04.30
2020
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近日，浙江誠意藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊（三個品規(guī)）通過了仿制藥一致性評價，獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品補充申請批件。其中0.48g鹽酸氨基葡萄糖膠囊為全國首家完成該品規(guī)一致性評價的藥物，該企業(yè)也是溫州市首家通過仿制藥一致性評價的制藥企業(yè)。
鹽酸氨基葡萄糖是新一代治療骨性關節(jié)炎的OTC海洋類藥物,主要針對骨性關節(jié)炎的病因治療,可用于緩解和消除骨關節(jié)炎的疼痛腫脹等癥狀；氨基葡萄糖是機體中的生理成分，耐受性好，臨床證明氨基葡萄糖可以在很大治療范圍內(nèi)改善關節(jié)的活動和緩解疼痛，阻斷骨關節(jié)炎發(fā)展進程，目前已成為治療骨性關節(jié)炎的首選藥物。
近年來，洞頭區(qū)市場監(jiān)管局積極推進藥企仿制藥一致性評價工作，針對仿制藥一致性評價技術(shù)難度高，資金投入大等難題，主動對接企業(yè)，組織行業(yè)專家深入企業(yè)進行政策宣貫，加強對原研參比制劑、含量、有關物質(zhì)、溶出曲線等質(zhì)量技術(shù)指導。
同時針對企業(yè)在仿制藥一致性評價工作中資金投入較大的情況，洞頭區(qū)積極出臺《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專項激勵政策》，對區(qū)內(nèi)通過仿制藥一致性評價的品種給予最高400萬元的資金支持。
目前浙江誠意藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊在國內(nèi)市場占有率達50%以上，國內(nèi)銷量排名首位。此次鹽酸氨基葡萄糖膠囊成功通過一致性評價，取得在質(zhì)量和療效上與原研一致的評價結(jié)果，不僅可以為患者節(jié)約醫(yī)療費用，保證公眾用藥安全有效，同時將提升制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，創(chuàng)造顯著的經(jīng)濟效益和社會價值。
來源：浙江新聞網(wǎng)
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