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誠意藥業獲小容量注射劑GMP五年到期再認證證書

07.03

2018

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近日,誠意藥業獲得浙江省食品藥品監督局頒發的小容量注射劑(非最終滅菌)GMP再認證證書,涉及1ml、2ml、5ml、10ml四種規格,年產1.5億支,為抗病毒藥、維生素系列等品種,證書有效期為2018年6月26日至2023年06月25日。

浙江誠意

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本次通過的GMP“再認證”,涵蓋利巴韋林注射液、維生素K1注射液等主要品種。公開資料顯示,利巴韋林注射液為抗病毒藥,用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎的治療。誠意藥業生產的利巴韋林注射液主要有5ml:0.5g和1ml:0.1g兩種規格,目前在國內市場具有較高的知名度。

另一代表品種是維生素K1注射液,屬維生素K缺乏癥用藥,用于維生素K缺乏引起的出血,如梗阻性黃疸、膽瘺、慢性腹瀉等所致出血,香豆素類、水楊酸鈉等所致的低凝血酶原血癥,新生兒出血以及長期應用光譜抗生素所致的體內維生素K缺乏。

本次通過GMP“再認證”的101車間,擁有兩條小容量注射液生產線,灌封機為12針/臺,目前可生產1ml、2ml、5ml、10ml四種規格,常年生產的有11只小容量注射液產品,設計產量可達1.5億支。

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6月27日公司發布公告說,本次為原有《藥品GMP證書》到期后的“再認證”,上述車間通過GMP認證并獲發《藥品GMP證書》,表明公司相關生產線滿足新版GMP的要求。獲得藥品GMP“再認證”,有利于公司繼續保持穩定的生產能力,滿足市場需求。

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浙江誠意藥業股份有限公司 官方網站
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